一、马来酸氯苯那敏简介

目录

1 拼音 2 英文参考 3 马来酸氯苯那敏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名

3.2 结构式 3.3 分子式与分子量 3.4 来源（名称）、含量（效价） 3.5 性状

3.5.1 熔点 3.5.2 吸收系数

3.6 鉴别 3.7 检查

3.7.1 酸度 3.7.2 有关物质 3.7.3 残留溶剂 3.7.4 易炭化物 3.7.5 干燥失重 3.7.6 炽灼残渣

3.8 含量测定 3.9 类别 3.10 贮藏 3.11 制剂 3.12 版本

4 马来酸氯苯那敏说明书

4.1 马来酸氯苯那敏的别名 4.2 外文名 4.3 马来酸氯苯那敏的适应症 4.4 马来酸氯苯那敏的用量用法 4.5 马来酸氯苯那敏的禁忌 4.6 马来酸氯苯那敏的不良反应 4.7 注意事项 4.8 马来酸氯苯那敏与其它药物的相互作用 4.9 规格

附：

* 马来酸氯苯那敏相关药品说明书其它版本

1 拼音

mǎ lái suān lǜ běn nà mǐn

2 英文参考

chlorpheniramine maleate [湘雅医学专业词典]

3 马来酸氯苯那敏药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名

马来酸氯苯那敏

3.1.2 汉语拼音

Malaisuan Lübennamin

3.1.3 英文名

ChlorDhenamine Maleate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C16H19ClN2·C4H4O4    390.87

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2[对氯α[2（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶马来酸盐按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为131.5～135℃。

3.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212～222。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

（2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》61图）一致。

3.7 检查 3.7.1 酸度

取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.0。

3.7.2 有关物质

取本品，加溶剂（流动相A乙腈（80：20）]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml;检测波长为225nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯苯那敏色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍（0.9%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

 时间（分钟）  流动相A（%）  流动相B（%）  0  90  10  25  75  25  40  60  40  45  90  10  50  90  10 3.7.3 残留溶剂

四氢呋喃、二氧六环、吡啶与甲苯  取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，作为供试品溶液；另取四氢呋喃、1,4二氧六环、吡啶和甲苯，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中各含四氢呋喃144μg、1,4二氧六环76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，用5%苯基95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温在50℃维持15分钟，再以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样，理论板数按四氢呋喃峰计算不低于5000，各成分峰间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

3.7.4 易炭化物

取本品25mg，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ O），与黄色1号标准比色液比较，不得更深。

3.7.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4。

3.9 类别

抗组胺药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

（1）马来酸氯苯那敏片  （2）马来酸氯苯那敏注射液  （3）马来酸氯苯那敏滴丸

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 马来酸氯苯那敏说明书 4.1 马来酸氯苯那敏的别名

氯苯比胺;氯苯比丙胺;氯非那敏;氯屈米通;马来那敏;马来酸氯苯比胺;马来酸氯苯那敏：曲吡那敏 ,扑尔敏;氯屈米通

4.2 外文名

Chlorpheniramine ,Cmeton

4.3 马来酸氯苯那敏的适应症

用于各种过敏性疾病、虫咬、药物过敏反应等。与APC配伍用于治疗感冒。

4.4 马来酸氯苯那敏的用量用法

1.口服：成人1次量4mg，1日3次。小儿1日0.35mg／kg，分3～4次。

2.肌注:510mg/（次.d）;

3.静注:10mg/（次.d）.

4.5 马来酸氯苯那敏的禁忌

癫痫病人,婴儿及哺乳期妇女禁用,高空作业,机器操作者禁用.

4.6 马来酸氯苯那敏的不良反应

有轻微口干、眩晕、恶心、嗜睡,心悸或皮肤淤斑,出血倾向,但都很少见.

4.7 注意事项

1.幽门梗阻、前列腺肥大、膀胱梗阻、青光眼、甲亢及高血压病人慎用。

2.老年病人使用本品易致头晕、头痛、低血压等，故应慎用。

3.马来酸氯苯那敏易致中枢兴奋而诱发癫痫，故癫痫病人忌用。

4.8 药物相互作用

马来酸氯苯那敏与镇静药,催眠药及安定药合用时,均可加深中枢抑制作用.

4.9 规格

片剂：每片4mg。

二、马来酸氯苯那敏有什么作用

很高兴为你服务，根据你描述的情况分析，这个药是抗过敏的。一般是用于治疗过敏性疾病，引起瘙痒症状，皮肤起疙瘩等。本品适用于皮肤过敏症荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。

三、马来酸氯苯那敏的作用是什么？

【药品名称】马来酸氯苯那敏 【别 名】扑尔敏，氯苯吡胺，马来拉敏，氯屈米通, hlorphenamine 拼音名：Malaisuan Lubennamin 英文名：Chlorphenamine Maleate 【标准来源】《中华人民共和国药典》2000年版，二部 第49页。 【分子式与分子量】 16H19 lN2 4H4O4 ，390.87 本品为N,N-二甲基 -γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含 C16H19ClN2.C4H4O4 不得少于98.5％。 【含量测定】 取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4 。 【类别】 抗组胺药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 (1) 马来酸氯苯那敏片 (2) 马来酸氯苯那敏注射液 (3) 马来酸氯苯那敏滴丸 【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1ml ，置水浴上加热，即显红紫色。 (2) 取本品约20mg，加稀硫酸1ml ，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。 编辑本段性状 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为131～135 ℃。 吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml ）溶解并定 量稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长 处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为212～222 。 编辑本段药理应用 本品除有较强的竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H1受体的作用，通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用外，还具有抗M胆碱受体作用，故服药后可出现口干、便秘、痰液变稠、鼻黏膜干燥等症状。另外该药还具有一定的抑制中枢的作用，因此可出现服药后的困倦不良反应。 编辑本段体内过程 口服和注射该药后吸收快且完全，蛋白结合率为72%。口服起效时间为15～60分钟，血药浓度3～6小时可达峰值，肌肉注射起效时间为5～10分钟。半衰期为12～15小时，可在体内维持3～6小时。该药在体内大部分由肝脏代谢，24小时后大部分经肾脏排出体外，同时也可经大便、汗液排泄。哺乳期妇女，也可经乳汁排出一部分。 编辑本段临床作用 1. 鼻炎：对常年过敏性鼻炎、季节性过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎有效；亦可用于呼吸道感染引起的鼻黏膜充血和鼻窦炎。 2. 皮肤黏膜过敏：主要用于皮肤、黏膜的变态反应性疾病，如血管性水肿、枯草热、过敏性结膜炎等，并可缓解昆虫蛰咬性皮炎、接触性皮炎引起的皮肤瘙痒和水肿。 3. 儿童疾病：除对儿童的上呼吸道感染有效外，还可用于胃肠道变态反应性疾病。 4. 药物反应：用于预防输血、输液反应及药物反应引起的药疹及其他症状。 5. 联合用药：与复方阿斯匹林或其他解热镇痛药配合用于治疗感冒、缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。 6. 其他：刘光绪利用扑尔敏治疗精神药物所致的尿频、遗尿及大便失禁；另外，汤柏英、卢达珩等报道该药配和常规治疗方法治疗慢性肝炎可取得良好效果。 编辑本段注意事项 1. 交叉过敏：对其他抗组织胺药或下列药过敏者，也可能对本药过敏。如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品也可能有过敏。 2. 小量扑尔敏可由乳汁排出，本品的抗M-胆碱受体作用可使泌乳受致抑制，哺乳期妇女不宜随便服用。新生儿、早产儿不宜用本品。另外，孕期妇女可经脐血影响胎儿，故孕期妇女不宜服用。 3. 老人对常用剂量的反应较敏感，应注意减量。 4. 下列情况应慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺功能亢进、前列腺肥大症状明显时。 5. 本药不宜与哌乙啶、阿托品等药合用，亦不宜与氨茶碱混合注射。 6. 驾驶员、高空作业人员、机械操作者及参赛前的运动员不宜服用该药。 7. 肝功能不良者不亦长期使用本药。 8. 如服用本品过量或出现严重不良反应请立即就医。抢救中毒病人切忌用组织胺注射解毒。 编辑本段不良反应 1. 消化系统：服药后可出现食欲减退、恶心、上腹不适感或胃痛等不良反应。 2. 泌尿系统：过量服用时可出现排尿困难、尿痛等症状。 3. 精神症状：主要表现为烦躁，过量时可出现先中枢抑制，后中枢兴奋症状，甚至可导致抽搐、惊厥等表现。儿童易发生焦虑、入睡困难和神经过敏。 4. 有些人服药后还可出现胸闷、口鼻黏膜干燥、痰黏稠、咽喉痛、疲劳、虚弱感、心悸或皮肤瘀斑、出血倾向。 【药物过量及处理】 本品中毒时表现为:瞳孔散大，面色潮红，幻觉，兴奋，共济失调，惊厥，最后出现昏迷、心脏及呼吸衰竭而死亡。 解救时应采取对症治疗和支持疗法。出现惊厥时，可酌情给予硫喷妥钠予以控制。切不可将组织氨作为解毒剂。 【药物相互作用】 1. 本药如与镇静药、催眠药或安定药同用，或同时饮用酒类可加深中枢抑制作用，故在用药期间均应停用镇静、催眠、安定类药；该药还可促使抗组胺药效增强。 2. 本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、咈哌啶醇、吩噻嗪以及拟交感神经药等的作用。 3. 奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。 4. 与三环类抗抑郁药同用时，可使后者增效。 编辑本段检查 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.0 。 有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2) 为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主 斑点比较，不得更深。 易炭化物 取本品25mg，依法检查（附录Ⅷ K），与黄色1号标准比色液比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1％

四、马来酸氯苯那敏的功效与作用及禁忌

指导意见：你好，马来酸氯苯那敏功效主治：本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。可以让人引起瞌睡、食欲不振等，但都是轻微的，请你不要太在意。服用过后效果还是很明显的。

五、马来酸氯苯那敏片主治什么疾病

马来酸氯苯那敏片的成分是什么?马来酸氯苯那敏片的主要成分为N,N-二甲基 -γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含 C16H19ClN2.C4H4O4 不得少于98.5%，即每片含主要成分马来酸氯苯那敏4毫克。马来酸氯苯那敏片抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用，作为组织胺H1受体拮抗剂，该药品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息。 马来酸氯苯那敏片为第一代抗组胺药。有较强的竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H1受体的作用。故有较好的抗过敏作用。有一定的中枢抑制作用和抗胆碱作用。但比其他类型的传统抗组胺药为轻，故服药后的困倦感，口干，便秘，痰液变稠等反应较轻。在新一代抗组胺药问世之前是临床上使用最为广泛的抗组胺药。 ?马来酸氯苯那敏片主要用于皮肤粘膜的变态反应性疾病和急、慢性荨麻疹，血管性水肿，常年性过敏性鼻炎，季节性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎，昆虫蛰咬性皮炎，接触性皮炎等。由于此药的中枢抑制作用较弱，故较多用于儿童变态反应病，对于儿童的上呼吸道感染，胃肠道变态反应症状亦常有效。